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明确需要注册的保健食品类别：
原《办法》规定申报相关功能的保健食品都需要按照相关流程进行注册。
新《办法》则明确了备案和注册相结合，只是针对“对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首i次进口的保健食品实行注册管理”。（《食品安全法》第七十五条规定：“保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录由总局会同国i务院卫生行政部门、国家中医i药管理部门制定、调整并公布”）
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保健食品注册时存在以下情形之一的，不予确认原注册人资质：
（一）不符合《办法》《指南》等对原注册人要求的；
（二）主体证明文件与注册证书相关信息不一致、或未能提供相一致证明材料的；
（三）无特殊原因未在规定时限内提出注册转备案变更申请的；
（四）《原料目录》发布后受理的新产品注册申请，其原料已列入原料目录，且符合备案相关技术要求的；
（五）新产品注册申请已作出不予注册决定的；
（六）因保健功能、安全性和质量可控性等原因已作出不予延续注册决定的；
（七）注册证书存在真实性问题的；
（八）其他不属于注册转备案管理的情形；
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进口保健食品备案材料项目及要求
除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：
1、备案人主体登记证明文件
2、备案产品上市销售一年以上证明文件
3、产品生产国（地区）或者国际组织与备案保健食品相关的技术法规或者标准原文。
4、备案人应确保检验用样品的来源清晰、可溯源，进口备案产品应为产品生产国（地区）上市销售的产品。
5、产品在产品生产国（地区）上市的包装、标签说明书实样
6、由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》扫描件
7、备案材料应使用中文，外文材料附后。外文证明性文件、外文标签说明书等中文译本应当由中国境内公证机构进行公证，与原文内容一致。
8、境外机构出具的证明文件、委托书（协议）等应为原件，应使用产品生产国（地区）的官i方文字，注册保健食品申报费用，备案人盖章或法人代表（或其授权人）签字，需经所在国（地区）的公证机构公证和中国驻所在国使领馆确认。证明文件、委托书（协议）等载明有效期的，应在有效期内使用。
9、提供生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、委托加工协议等证明文件可以同时列明多个产品。
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